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藥用雙錐回轉干燥機
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SZG-2000藥用雙錐回轉真空干燥機(內膽搪瓷原料藥真空雙錐干燥機)

1.0背景介紹

公司主要生產半合成非無菌原料藥。

該產品采用真空干燥工藝,擬采購真空雙錐干燥機。項目按照GMP要求設計并組織施工,并通過GMP認證。

2.0目的

該文件旨在從項目和系統的角度闡述用戶的需求,主要包括相關法規符合度和用戶的具體需求,這份文件是構建起項目和系統的文件體系的基礎,同時也是系統設計和驗證的可接受標準的依據。

3.0法規和國家標準

3.1 GMP 法規

真空雙錐干燥機為該產品生產主要設備,必須符合GMP的相關要求。

3.2國家標準

GB-52261-2002 機械安全機械電氣設備第一部分:通用技術條件

GB-12265-90 機械防護安全要求

4.0項目介紹

4.1項目描述:

建設符合GMP要求的真空雙錐干燥機系統

4.2系統描述

干燥物料參數:

物料:離心機挖出濕粉。

進料總量:每批重量為500Kg。

真空干燥系統所包括的范圍:設備主體;控制系統;驗證文件(包括但不限于DQ、FAT、SAT、IQ、OQ);圖紙及說明書等文件資料。


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